12月29日，全球医学威望期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线宣布了国产新冠口服药物VV116比照辉瑞新冠口服药物Paxlovid的一项头仇人的III期临床
12月29日，全球医学威望期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线宣布了国产新冠口服药物VV116比照辉瑞新冠口服药物Paxlovid的一项头仇人的III期临床
12月29日，全球医学威望期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线宣布了国产新冠口服药物VV116比照辉瑞新冠口服药物Paxlovid的一项头仇人的III期临床研讨成果。临床成果显现，该研讨首要结尾到达规划的非劣效结尾，即比较Paxlovid，VV116组的患者临床恢复时刻更短，且安全性方面的顾忌更少。\n 该研讨意图是比较伴有发展为重度、包含逝世高危险要素的轻至中度新冠感染患者的前期医治。详细数据显现，VV116组的中位症状恢复时刻为4天，Paxlovid组症状恢复时刻为5天（危险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36）；在安全性方面，VV116与Paxlovid也体现出相似杰出的安全性，甚至在某些不良反应产生率方面低于Paxlovid，尤其是味觉妨碍。\n VV116是君实生物旗下的口服核苷类抗新式冠状病毒药物，靶点为RdRp，可按捺新冠病毒仿制。VV116是瑞德西韦的衍生物，为口服氘代版。所谓氘代药物，是一种首要经过将药物分子上的一个或多个碳-氢键（C-H）用碳-氘键（C-D）代替的技能，能够经过改进药物的药代动力学，从而战胜前期药物易于代谢、存在药物间相互作用、经常需求一天服用屡次或较大剂量来坚持有用浓度带来的较大毒副作用等缺点。\n 此次宣布的为一项多中心、单盲（研讨者坚持盲态）、随机、对照III期临床实验（NCT05341609），于本年4月4日至5月2日期间，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合展开，是奥密克戎变异株盛行期间首个针对新式冠状病毒感染患者展开的国产口服抗病毒药物“头仇人”III期临床实验。所谓“头仇人”意思是将两种药物在临床上进行直接比较。\n 共有822名参与者接受了本次研讨的随机分组，771名参与者接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）的医治。其间，全剖析集FAS患者的中位年纪为53岁（规模：18~94），女人占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状呈现5天内接受了VV116或Paxlovid医治。患者中最常见的高危险要素包含：年纪≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包含高血压）（35.1%）、肥壮或超重BMI≥25（32.9%）、现在吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。\n 初始临床首要结尾设置了转重和症状恢复时刻。不过，为了抢时刻，研讨团队退让了部分严谨性，包含未展开双盲规划（由于双盲需求进行药品预备）。研讨团队表明，其时Paxlovid安慰剂片剂的出产在实验开端前没有完结，因而无法选用双盲双模拟规划进行。\n\n 此外，研讨团队在实验履行进程中发现奥密克戎致病性下降，导致重症事情产生概率极低。该结尾无法完成，研讨团队被逼挑选症状改进作为结尾。也就是说，研讨团队并非直接以症状改进时刻作为临床结尾，进行非劣临床实验规划，而是原计划以临床转重症作为结尾。实验进程文件显现，此次临床实验终究抛弃了双结尾，仅保留了症状缓解时刻这一个临床结尾。\n 非必须效果结尾包含到第28天发展为重度/危重新式冠状病毒感染或全因逝世的患者份额，新式冠状病毒感染相关症状评分和世界卫生组织临床发展量表评分改变、至继续症状消失的时刻、新式冠状病毒感染核酸阴性时刻等。\n 在新冠病毒（鼻咽拭子）转阴方面，两组也坚持了适当的水平。VV116组和Paxlovid组在“至继续症状消失的时刻”、“至初次新式冠状病毒感染核酸阴性时刻”方面体现相似，中位时刻均为7天。在每一个预设时刻点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者份额均高于Paxlovid组。两组患者均未产生发展为重度/危重COVID-19或逝世。\n 在安全性方面，研讨成果显现，VV116比Paxlovid的安全性顾忌更少。VV116组的不良事情（AE）产生率低于Paxlovid组。值得注意的是，Paxlovid与多种药物存在相互作用，而VV116不会按捺或诱导首要药物代谢酶，或许按捺首要药物转运蛋白，因而与兼并用药产生相互作用可能性小。\n 研讨团队表明，RNA仿制酶作为病毒转录仿制的中心组件，是抗新冠病毒药物研制的重要靶标之一，且其功能在病毒变异中高度保存，针对此靶标研制的抗新冠病毒药物不易受病毒变异的影响。临床前研讨和1期临床研讨，现已确证了VV116抗新冠病毒的活性和安全性，该项VV116与Paxlovid口服医治新式冠状病毒感染比较的临床研讨，进一步验证了VV116医治奥密克戎变异株感染患者的有用性和安全性。\n 不过，现在VV116在国内仍未获批，关于其最新批阅发展，君实生物方面并未做出回应。\n\n\n\n\n\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP\n\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n责任编辑：刘万里 SF014